Tuy nhiên, trên thực tế không không ít người dân biết lựa chọn cho bản thân một cỗ kit test chuẩn trước không hề ít các tiêu chuẩn như: IVD, CE-IVD, FDA, TCVN, …
Để fan dân có thể hiểu rõ hơn, shop chúng tôi đã bao gồm cuộc chat chit với TS. Dương Ngọc Cường- chuyên gia quản lý chất lượng xét nghiệm. Ông từng gồm thời gian thao tác tại chương trình Phòng xét nghiệm của US CDC, dự án phát hiện và đo lường và thống kê bệnh truyền nhiễm của USAID, xây đắp và quản lý nhà máy cung ứng trang sản phẩm công nghệ y tế IVD.
Bạn đang xem: Vật liệu kiểm soát in vitro là gì
PV: Trên thị trường và tại nhiều văn bản quy định của bộ Y tế về làm chủ trang thiết bị, tôi thấy nói đến tiêu chuẩn chỉnh thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD). Vậy IVD là gì thưa ông?
TS Dương Ngọc Cường: Hiểu đơn giản thì thứ y tế chẩn đoán in vitro (IVD) là các sinh phẩm, vật dụng và hệ thống được áp dụng để chẩn đoán những căn bệnh, bao hàm bệnh truyền nhiễm, nhằm xác định tình trạng sức mạnh của fan được chẩn đoán phục vụ cho việc điều trị, quan tâm giảm dịu hoặc dự trữ các hậu quả khi truyền nhiễm bệnh. Các xét nghiệm này thường được tiến hành bên ngoài cơ thể, trong những ống nghiệm hay lắp thêm và rất có thể được triển khai trong chống thí nghiệm, những cơ sở chăm sóc sức khỏe khoắn hoặc thậm chí còn tại nhà.
Việc cấp phép cho một thành phầm IVD cân xứng với quy chuẩn chỉnh và tiêu chuẩn tại một giang sơn và vùng bờ cõi (Ví dụ, CE-IVD) là quy trình xem xét và review sự phù hợp và đạt quality của sản phẩm theo phép tắc của tổ quốc và vùng lãnh thổ đó. Thành phầm được cấp bệnh nhận sau đó thường được điện thoại tư vấn là thành phầm “có ghi nhận IVD” để sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán.
Tùy mục đích sử dụng, sản phẩm xét nghiệm sẽ có được kí hiệu như RUO- sử dụng cho nghiên cứu, IVD- sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán.
 |
TS Dương Ngọc Cường trên một hội thảo chiến lược khoa học |
PV: hiện nay nay, một số trong những thiết bị y tế, kit test, vacxin được quảng cáo “đạt tiêu chuẩn chỉnh CE-IVD”, “được ghi nhận bởi FDA”, “được WHO cung cấp phép”….? Sự khác nhau giữa những tiêu chuẩn chỉnh này nạm nào thưa ông?
TS Dương Ngọc Cường: Tại mỗi quốc gia và vùng lãnh thổ đều phải có các phương tiện cấp phép cho những thiết bị y tế (medical device) theo các tiêu chuẩn chỉnh và quy chuẩn chỉnh riêng. Đại đa số đều xem xét mang lại tính bình yên và có thể có các yêu cầu khác nhau về nấc độ công dụng của những thiết bị y tế trong mỗi nghành nghề cụ thể. Ví dụ sống Mỹ thường xuyên áp dụng những tiêu chuẩn chỉnh đánh giá của Cục thống trị Thực phẩm và dược phẩm (FDA); ngơi nghỉ Châu Âu cũng có các tiêu chuẩn riêng, ví dụ trước đây là Nghị định 98/79/EC của Hội đồng Châu Âu và cách đây không lâu thay bằng quy chế 2017/746 về trang vật dụng y tế chẩn đoán in vitro; ở australia có tiêu chuẩn của Cục quản lý hàng hóa trị liệu (TGA); sinh hoạt Nhật tất cả tiêu chuẩn chỉnh của Cơ quan dược phẩm và trang bị y tế Nhật phiên bản (PMDA)…
Tổ chức Y tế trái đất (WHO) không trực tiếp cấp phép cho các thiết bị y tế tại mỗi vùng non sông hay bờ cõi nhưng có các chương trình sơ tuyển chọn (Pre-qualification) về độ an toàn, chất lượng và tính tương xứng cho các loại dung dịch hoặc trang máy y tế nhằm mục đích hỗ trợ hướng dẫn cho các cơ quan liêu của lhq và những thành viên của tổ chức Y tế nhân loại trong việc triển khai mua sắm. Những yêu cầu của Pre-qualification khôn xiết khắt khe, yên cầu các cửa hàng sản xuất phải tuân thủ nhiều công cụ và tiêu chuẩn khác nhau như ISO 13485 hoặc/và GMP; các sản phẩm cũng buộc phải đạt tiêu chuẩn chỉnh IVD tại các non sông và vùng lãnh thổ. Ngoài ra, WHO còn có các danh sách đề xuất sử dụng cần thiết (Emergency Use Listing – EUL) cho các loại thuốc, vắc xin, sinh phẩm, trang bị y tế trong các trường hợp khẩn cấp thế giới như dịch Covid-19 vừa qua.
Như vậy, có thể nói, các chứng chỉ và công nhận các thiết bị IVD của mỗi quốc gia và vùng lãnh thổ là điều kiện tiên quyết để những thiết bị này được phép lưu lại hành. Tùy vào mức độ yêu cầu cũng như độ ‘nhận diện’ của mỗi tiêu chuẩn chỉnh mà các nước nhà sẽ chất nhận được thiết bị này được lưu hành. Hiện nay nay, độ “nhận diện” của CE-IVD (Châu Âu) xuất xắc FDA (Mỹ) đủ uy tín, các giang sơn khác có thể tham khảo để sớm ban hành giấy phép lưu giữ hành cho các thiết bị được chứng nhận bởi hai tổ chức triển khai trên.
PV: bài toán cấp phép cho các thiết bị IVD tại Việt Nam như thế nào thưa ông?
TS Dương Ngọc Cường: Bình thường, các bước phê duyệt thành phầm đạt tiêu chuẩn chỉnh khá lâu. Ví dụ: WHO trường hợp xét duyệt cần thiết (như ngôi trường hợp các sinh phẩm xét nghiệm SARS-Co
V2) mất vài ba tháng.
Việt Nam cũng đều có các tiêu chuẩn chất lượng riêng và các quy định cấp phép cho thành phầm IVD. Cách đây không lâu nhất, cơ quan chính phủ đã ban hành Nghị định 98/NĐ-CP về cai quản trang thiết bị y tế và đã có thông tư 05/TT-BYT quy định cụ thể thi hành một số điều của Nghị định 98. Tuy nhiên, để đã có được chứng nhận và cấp giấy phép lưu hành bên dưới dạng sản phẩm IVD, sản phẩm phải qua thử nghiệm lâm sàng trên con số mẫu bự từ những cơ sở được phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng.
Trong quá trình hội nhập quốc tế, nước ta đã đồng ý trang thiết bị đang được cung cấp giấy ghi nhận lưu hành trường đoản cú do của những nước và tổ chức triển khai như FDA-Mỹ, TGA – Úc, Health Canada, PMDA, các cơ quan liêu y tế cấp quốc gia của Nhật phiên bản (MHLW), hàn quốc (MFDS), trung hoa (NMPA) và các nước ở trong thành viên EU theo quy định 2017/746. Trang sản phẩm công nghệ được cấp giấy phép tại các nước, tổ chức trên thì không cần phải thực hiện tiến công giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của nước ta nữa.
PV: Thực tế, không phải thành phầm nào trên thị trường cũng rất được các tổ chức uy tín trên cấp phép. Người bình thường trong quy trình khám chữa căn bệnh cũng cạnh tranh biết hoặc kiểm soát và điều hành được mình có sử dụng sản phẩm có đạt tiêu chuẩn hay không. Vậy xét nghiệm có ghi nhận IVD nên được chăm chú sử dụng vào trường vừa lòng nào thưa ông?
TS Dương Ngọc Cường: Trang vật dụng y tế đạt tiêu chuẩn chỉnh chứng dìm IVD rất quan trọng đặc biệt trong các xét nghiệm chẩn đoán, những xét nghiệm tương quan đến truyền lan truyền (với mức độ khủng hoảng rủi ro cao) như HIV, HBV, và các xét nghiệm tương quan đến gene trong sản khoa, ung thư… Việc thực hiện các sản phẩm đã có ghi nhận IVD đảm bảo an toàn rằng các sản phẩm này đã thử qua quá trình thẩm duyệt khắt khe về độ an toàn và tính công dụng trong các xét nghiệm tương ứng.
 |
Các bước để một thứ y tế được cấp ghi nhận CE-IVD |
Tại hội nghị Sản Khoa Việt Pháp, PGS.TS. Vũ Bá Quyết – Phó quản trị Hội Phụ sản vn (VAGO) cũng phân tách sẻ: những năm gần đây, sinh học tập phân tử, quan trọng đặc biệt là công nghệ giải trình tự gen trở nên tân tiến mạnh mẽ, được ứng dụng rất nhiều trong mẹ khoa và cung ứng sinh sản. Trước đây, các mẹ bầu quen với chắt lọc sinh hóa Double Test, triple test, nếu như có nghi ngờ bất thường xuyên sẽ yêu cầu can thiệp xâm lăng như chọc ối, sinh thiết gai nhau. Bây giờ đã bao gồm xét nghiệm lựa chọn trước sinh không xâm lấn NIPT, dựa vào technology giải trình trường đoản cú gen, rất có thể xác định được bất thường của nhiễm sắc thể chỉ bằng việc lấy ngày tiết của thai phụ làm việc tuần thiết bị 10. Mặc dù đây là xét nghiệm sàng lọc trước sinh, cửa hàng chúng tôi luôn hướng người mắc bệnh tìm tới các xét nghiệm hiệu quả, an toàn, độ đúng chuẩn cao, đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm của quốc tế càng tốt. Bài toán có được tác dụng xét nghiệm tin cậy, vấn đề tư vấn, quan tâm thai phụ của công ty chúng tôi cũng được bớt nhẹ giảm phần nào.
Xét nghiệm sàng lọc trước sinh ko xâm lấn (NIPT) là phương thức xác định nguy cơ thai nhi sẽ có mặt với những không bình thường di truyền duy nhất định. Hiện tại, Veri
Seq NIPT Solution v2 của Illumina là chiến thuật xét nghiệm NIPT thứ nhất và độc nhất vô nhị tại việt nam đạt tiêu chuẩn CE-IVD cho toàn cục quy trình xét nghiệm do công ty Cổ phần Vật tư Khoa học tập Biomedic nhập khẩu. Phạm vi sàng lọc mở rộng trên tổng thể 46 nhiễm dung nhan thể. Quá trình xét nghiệm cấp tốc chóng, kéo dãn 26h, được quản lý và vận hành 90% bởi các thiết bị trường đoản cú động, giúp giảm thiểu không nên sót của kỹ thuật viên. Sản phẩm có độ bao gồm xác, độ tinh tế cao lên tới mức 99,9%, được chứng tỏ qua thể nghiệm lâm sàng trên khuôn khổ gần 2.500 mẫu.
Quy tắc phân loại so với trang máy y tế chẩn đoán in vitro được quy định rõ ràng tại Phụ lục 1 Thông bốn 05/2022/TT-BYT.
Tương tác, tương kỵ và tính năng không mong mỏi muốn cần phải ghi ra làm sao trên tờ lý giải của thuốc?
Ảnh minh hoạ
Quy tắc 1. Trang sản phẩm công nghệ y tế chẩn đoán in vitro áp dụng cho một trong những mục đích sau thì được xếp vào một số loại D1. áp dụng để phát hiện tại sự hiện hữu hoặc sự phơi lây nhiễm với một tác nhân lây truyền trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể tín đồ nhằm đánh giá sự phù hợp của bọn chúng để thực hiện truyền huyết hoặc cấy ghép.
2. Thực hiện để phát hiện sự hiện hữu hoặc sự phơi lây lan với một tác nhân lây nhiễm nhưng tác nhân đó tạo ra bệnh rình rập đe dọa đến tính mạng, hay không có chức năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao.
Quy tắc 2Trang sản phẩm y tế chẩn đoán in vitro được thực hiện để xác định nhóm ngày tiết hoặc phân một số loại mô để bảo vệ tương say mê miễn dịch của máu, yếu tố máu, những tế bào, tế bào hoặc phần tử cơ thể để thực hiện truyền tiết hoặc cấy ghép thì được xếp vào loại C, trừ trang trang bị y tế thực hiện để xác định nhóm máu hệ ABO , hệ rhesus
1. Phát hiện tại sự hiện diện hoặc phơi truyền nhiễm với tác nhân truyền nhiễm qua đường tình dục (ví dụ những dịch lây truyền qua mặt đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae)
2. Phát hiện tại sự hiện diện của tác nhân truyền lây truyền trong dịch não tủy hoặc huyết với kĩ năng lây truyền giảm bớt (ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans).
3. Phát hiện tại sự hiện hữu của tác nhân truyền nhiễm mà lại khi tác dụng xét nghiệm sai có nguy cơ rất cao dẫn mang lại tử vong hoặc khuyết tật cực kỳ nghiêm trọng cho cá nhân hoặc bầu nhi được xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin).
4. Chọn lọc trước sinh để xác minh tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây căn bệnh truyền lây nhiễm (ví dụ đánh giá tình trạng miễn dịch so với Rubella hoặc Toxoplasmosis).
Xem thêm: Xi măng portland không phải là vật liệu xanh vì, xi măng “xanh”
5. Khẳng định tình trạng bệnh dịch truyền lây lan hoặc triệu chứng miễn dịch mà công dụng xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng của con người bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không tương xứng (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở người bệnh được ghép ghép).
6. Chắt lọc lựa chọn người bệnh để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị tương xứng hoặc để khẳng định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ y học cá thể hóa).
Các trang sản phẩm công nghệ y tế chẩn đoán in vitro mà quyết định điều trị hay chỉ được gửi ra sau khi có đánh giá sâu hơn và gần như thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi vẫn thuộc nhiều loại B theo quy tắc 6 - Phần III.
7. Xét nghiệm gen di truyền ở fan (ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang).
8. Theo dõi độ đậm đặc thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học tập mà hiệu quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng con người bệnh nhân tức thời do quyết định điều trị không tương xứng (ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu).
9. Theo dõi, điều trị người bị bệnh bị căn bệnh truyền nhiễm rình rập đe dọa tính mạng (ví dụ như cài đặt lượng virus HCV, mua lượng virut HIV và khẳng định kiểu gen, phân nhóm giao diện gen HIV, HCV).
10. Sàng lọc xôn xao bẩm sinh ngơi nghỉ thai nhi (ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội triệu chứng Down).
Quy tắc 41. Trang sản phẩm y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào các loại C. Ngôi trường hợp tác dụng xét nghiệm của trang thứ y tế chẩn đoán in vitro không giao hàng quyết định chữa bệnh hoặc chỉ có giá trị xem thêm và cần tiến hành xét nghiệm bổ sung phù phù hợp tại chống xét nghiệm thì trang đồ vật này thuộc các loại B.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để làm xét nghiệm trên chỗ thông số kỹ thuật khí máu và mặt đường huyết thuộc các loại C. Những trang trang bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại nơi khác được phân nhiều loại dựa trên những quy tắc phân các loại tương ứng.
Quy tắc 5. Các trang đồ vật y tế chẩn đoán in vitro được phân vào nhiều loại A nếu thuộc một trong số trường đúng theo sau:1. Các sản phẩm khác gia nhập hoặc cung ứng quá trình tiến hành xét nghiệm được chủ cài chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm núm thể.
2. Trang đồ vật y tế được chủ cài đặt chỉ định sử dụng trong những quy trình chẩn đoán in vitro.
3. Vật đựng mẫu.
Quy tắc 6. Trang sản phẩm công nghệ y tế chẩn đoán in vitro không thuộc nguyên tắc 1 cho quy tắc 5 được phân vào loại B.Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát điều hành không được gán cực hiếm định lượng hoặc định tính thuộc nhiều loại B.Kho bảo vệ thuốc phải đáp ứng điều khiếu nại gì theo luật?
