Tuy nhiên, trên thực tế không nhiều người biết lựa chọn cho mình một bộ kit test chuẩn trước rất nhiều các tiêu chuẩn như: IVD, CE-IVD, FDA, TCVN, …
Để người dân có thể hiểu rõ hơn, chúng tôi đã có cuộc trò chuyện với TS. Dương Ngọc Cường- Chuyên gia quản lý chất lượng xét nghiệm. Ông từng có thời gian làm việc tại Chương trình Phòng xét nghiệm của US CDC, Dự án phát hiện và giám sát bệnh truyền nhiễm của USAID, xây dựng và vận hành nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế IVD.
Bạn đang xem: Vật liệu kiểm soát in vitro là gì
PV: Trên thị trường và tại nhiều văn bản quy định của Bộ Y tế về quản lý trang thiết bị, tôi thấy nhắc đến tiêu chuẩn thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD). Vậy IVD là gì thưa ông?
TS Dương Ngọc Cường: Hiểu đơn giản thì thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) là các sinh phẩm, thiết bị và hệ thống được sử dụng để chẩn đoán các căn bệnh, bao gồm bệnh truyền nhiễm, nhằm xác định tình trạng sức khỏe của người được chẩn đoán phục vụ cho việc điều trị, chăm sóc giảm nhẹ hoặc dự phòng các hậu quả khi nhiễm bệnh. Các xét nghiệm này thường được tiến hành bên ngoài cơ thể, trong các ống nghiệm hay thiết bị và có thể được thực hiện trong phòng thí nghiệm, các cơ sở chăm sóc sức khỏe hoặc thậm chí tại nhà.
Việc cấp phép cho một sản phẩm IVD phù hợp với quy chuẩn và tiêu chuẩn tại một quốc gia và vùng lãnh thổ (Ví dụ, CE-IVD) là quá trình xem xét và đánh giá sự phù hợp và đạt chất lượng của sản phẩm theo quy định của quốc gia và vùng lãnh thổ đó. Sản phẩm được cấp chứng nhận sau đó thường được gọi là sản phẩm “có chứng nhận IVD” để dùng trong xét nghiệm chẩn đoán.
Tùy mục đích sử dụng, sản phẩm xét nghiệm sẽ có kí hiệu như RUO- dùng cho nghiên cứu, IVD- dùng trong xét nghiệm chẩn đoán.
 |
TS Dương Ngọc Cường tại một hội thảo khoa học |
PV: Hiện nay, một số thiết bị y tế, kit test, vacxin được quảng cáo “đạt tiêu chuẩn CE-IVD”, “được chứng nhận bởi FDA”, “được WHO cấp phép”….? Sự khác nhau giữa các tiêu chuẩn này thế nào thưa ông?
TS Dương Ngọc Cường: Tại mỗi quốc gia và vùng lãnh thổ đều có các quy định cấp phép cho các thiết bị y tế (medical device) theo các tiêu chuẩn và quy chuẩn riêng. Đại đa số đều xem xét đến tính an toàn và có thể có các yêu cầu khác nhau về mức độ hiệu quả của các thiết bị y tế trong mỗi lĩnh vực cụ thể. Ví dụ ở Mỹ thường áp dụng các tiêu chuẩn đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA); ở Châu Âu cũng có các tiêu chuẩn riêng, ví dụ trước đây là Nghị định 98/79/EC của Hội đồng Châu Âu và gần đây thay bằng Quy chế 2017/746 về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; ở Australia có tiêu chuẩn của Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA); ở Nhật có tiêu chuẩn của Cơ quan Dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA)…
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) không trực tiếp cấp phép cho các thiết bị y tế tại mỗi vùng quốc gia hay lãnh thổ nhưng có các chương trình sơ tuyển (Pre-qualification) về độ an toàn, chất lượng và tính phù hợp cho các loại thuốc hoặc trang thiết bị y tế nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn cho các cơ quan của Liên Hiệp Quốc và các thành viên của tổ chức Y tế thế giới trong việc tiến hành mua sắm. Các yêu cầu của Pre-qualification rất khắt khe, đòi hỏi các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nhiều quy định và tiêu chuẩn khác nhau như ISO 13485 hoặc/và GMP; các sản phẩm cũng phải đạt tiêu chuẩn IVD tại các quốc gia và vùng lãnh thổ. Ngoài ra, WHO còn có các danh sách khuyến cáo sử dụng khẩn cấp (Emergency Use Listing – EUL) cho các loại thuốc, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị y tế trong các tình huống khẩn cấp toàn cầu như dịch Covid-19 vừa qua.
Như vậy, có thể nói, các chứng chỉ và công nhận các thiết bị IVD của mỗi quốc gia và vùng lãnh thổ là điều kiện tiên quyết để các thiết bị này được phép lưu hành. Tùy vào mức độ yêu cầu cũng như độ ‘nhận diện’ của mỗi tiêu chuẩn mà các quốc gia sẽ cho phép thiết bị đó được lưu hành. Hiện nay, độ “nhận diện” của CE-IVD (Châu Âu) hay FDA (Mỹ) đủ uy tín, các quốc gia khác có thể tham khảo để sớm ban hành giấy phép lưu hành cho các thiết bị được chứng nhận bởi hai tổ chức trên.
PV: Việc cấp phép cho các thiết bị IVD tại Việt Nam như thế nào thưa ông?
TS Dương Ngọc Cường: Bình thường, quy trình phê duyệt sản phẩm đạt tiêu chuẩn khá lâu. Ví dụ: WHO nếu xét duyệt khẩn cấp (như trường hợp các sinh phẩm xét nghiệm SARS-Co
V2) mất vài tháng.
Việt Nam cũng có các tiêu chuẩn chất lượng riêng và các quy định cấp phép cho sản phẩm IVD. Gần đây nhất, chính phủ đã ban hành Nghị định 98/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và đã có thông tư 05/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98. Tuy nhiên, để đạt được chứng nhận và cấp phép lưu hành dưới dạng sản phẩm IVD, sản phẩm phải qua thử nghiệm lâm sàng trên số lượng mẫu lớn từ các cơ sở được phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
Trong quá trình hội nhập quốc tế, Việt Nam đã chấp nhận trang thiết bị đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của các nước và tổ chức như FDA-Mỹ, TGA – Úc, Health Canada, PMDA, Các cơ quan y tế cấp quốc gia của Nhật Bản (MHLW), Hàn Quốc (MFDS), Trung Quốc (NMPA) và các nước thuộc thành viên EU theo quy chế 2017/746. Trang thiết bị được cấp phép tại các nước, tổ chức trên thì không cần phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam nữa.
PV: Thực tế, không phải sản phẩm nào trên thị trường cũng được các tổ chức uy tín trên cấp phép. Người bình thường trong quá trình khám chữa bệnh cũng khó biết hoặc kiểm soát được mình có sử dụng sản phẩm có đạt tiêu chuẩn hay không. Vậy xét nghiệm có chứng nhận IVD nên được chú ý sử dụng trong trường hợp nào thưa ông?
TS Dương Ngọc Cường: Trang thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn chứng nhận IVD rất quan trọng trong các xét nghiệm chẩn đoán, các xét nghiệm liên quan đến truyền nhiễm (với mức độ rủi ro cao) như HIV, HBV, và các xét nghiệm liên quan đến gen trong sản khoa, ung thư… Việc sử dụng các sản phẩm đã có chứng nhận IVD đảm bảo rằng các sản phẩm này đã trải qua quá trình thẩm duyệt khắt khe về độ an toàn và tính hiệu quả trong các xét nghiệm tương ứng.
 |
Các bước để một thiết bị y tế được cấp chứng nhận CE-IVD |
Tại Hội nghị Sản Khoa Việt Pháp, PGS.TS. Vũ Bá Quyết – Phó Chủ tịch Hội Phụ sản Việt Nam (VAGO) cũng chia sẻ: những năm gần đây, sinh học phân tử, đặc biệt là công nghệ giải trình tự gen phát triển mạnh mẽ, được ứng dụng rất nhiều trong sản phụ khoa và hỗ trợ sinh sản. Trước đây, các mẹ bầu quen với sàng lọc sinh hóa Double Test, triple test, nếu có nghi ngờ bất thường sẽ cần can thiệp xâm lấn như chọc ối, sinh thiết gai nhau. Giờ đây đã có xét nghiệm sàng lọc trước sinh không xâm lấn NIPT, dựa vào công nghệ giải trình tự gen, có thể xác định được bất thường của nhiễm sắc thể chỉ bằng việc lấy máu của thai phụ ở tuần thứ 10. Mặc dù đây là xét nghiệm sàng lọc trước sinh, chúng tôi luôn hướng bệnh nhân tìm tới các xét nghiệm hiệu quả, an toàn, độ chính xác cao, đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm của quốc tế càng tốt. Việc có được kết quả xét nghiệm tin cậy, việc tư vấn, chăm sóc thai phụ của chúng tôi cũng được giảm nhẹ bớt phần nào.
Xét nghiệm sàng lọc trước sinh không xâm lấn (NIPT) là phương pháp xác định nguy cơ thai nhi sẽ sinh ra với những bất thường di truyền nhất định. Hiện tại, Veri
Seq NIPT Solution v2 của Illumina là giải pháp xét nghiệm NIPT đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn CE-IVD cho toàn bộ quy trình xét nghiệm do Công ty Cổ phần Vật tư Khoa học Biomedic nhập khẩu. Phạm vi sàng lọc mở rộng trên toàn bộ 46 nhiễm sắc thể. Quá trình xét nghiệm nhanh chóng, kéo dài 26h, được vận hành 90% bởi các thiết bị tự động, giúp giảm thiểu sai sót của Kỹ thuật viên. Sản phẩm có độ chính xác, độ nhạy cao lên đến 99,9%, được chứng minh qua thử nghiệm lâm sàng trên cỡ gần 2.500 mẫu.
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được quy định cụ thể tại Phụ lục 1 Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Tương tác, tương kỵ và tác dụng không mong muốn cần được ghi như thế nào trên tờ hướng dẫn của thuốc?
Ảnh minh hoạ
Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D1. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép.
2. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao.
Quy tắc 2Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thì được xếp vào loại C, trừ trang thiết bị y tế sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO , hệ rhesus
1. Phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ những bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae)
2. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế (ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans).
3. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin).
4. Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis).
Xem thêm: Xi măng portland không phải là vật liệu xanh vì, xi măng “xanh”
5. Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép).
6. Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ y học cá thể hóa).
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 - Phần III.
7. Xét nghiệm gen di truyền ở người (ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang).
8. Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp (ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu).
9. Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ như tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV).
10. Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi (ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down).
Quy tắc 41. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng.
Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau:1. Các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể.
2. Trang thiết bị y tế được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro.
3. Vật chứa mẫu.
Quy tắc 6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B.Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B.Kho bảo quản thuốc phải đáp ứng điều kiện gì theo luật?
